[Tải] MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG 2026

Mẫu số 02 – Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: ........../.........
..........., ngày ... tháng ... năm 20...


ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế
Tên cơ sở: .............................................................................................................................
Địa chỉ: ..................................................................................................................................
Điện thoại/fax/email: ............................................................................................................
Người liên hệ:.............................................................Chức danh: .......................................
Điện thoại/fax/email: ............................................................................................................
Thực hiện Thông tư số   /20.../TT-BYT ngày ... tháng ... năm 20... của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng/ thử tương đương sinh học, sau khi tiến hành tự đánh giá đạt yêu cầu GCP ngày ... tháng ... năm..., kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược) đánh giá đáp ứng GCP và cấp Giấy chứng nhận đạt GCP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi, bao gồm:
1. Phạm vi đề xuất:..
2. Giai đoạn đề xuất:..
[Tên cơ sở] gửi kèm đơn đề nghị này các tài liệu sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.
Thủ trưởng cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)