Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất tại VN theo quy định

Công bố mỹ phẩm ra thị trường là một trong những bước cần làm đối với những doanh nghiệp kinh doanh về mỹ phẩm. Vậy hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam gồm những gì và thủ tục công bố mỹ phẩm như thế nào? Dưới đây là những giải đáp về vấn đề này của Luật Nhân Dân, mời bạn đọc cùng tìm hiểu.

Cơ sở pháp lý

Thông tư 06/2011/TT – BYT quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 1 năm 2011.

Công bố mỹ phẩm là gì?

Công bố mỹ phẩm hay còn gọi là việc công bố lưu hành mỹ phẩm, các mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước trước khi đưa ra thị trường đều phải công bố mỹ phẩm. Các chủ thể chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lí nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm  

Vì sao phải công bố mỹ phẩm?

Tất cả các mỹ phẩm mà doanh nghiệp kinh doanh trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện thủ tục Công bố mỹ phẩm và phải có Hồ sơ công bố mỹ phẩm đã đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế. Với mục đích đưa sản phẩm mỹ phẩm đến tay người tiêu dùng một cách hiệu quả, người tiêu dùng yên tâm sử dụng sản phẩm đã được công bố về cũng sẽ hạn chế được việc sử dụng cac sản phẩm kém chất lượng nguy hại đến sức khỏe người tiêu dùng.

Hồ sơ công bố mỹ phẩm

1. Với mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam:

• Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm
• Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm;(POA) (được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
• Giấy phép lưu hành tự do CERTIFICATE OF FREE SALE (được hợp pháp hóa lãnh sự)
• Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của công ty đứng ra làm đăng kí lưu hành mỹ phẩm.
• Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất cho công ty Việt Nam được quyền phân phối độc quyền mỹ phẩm sau khi được đăng kí lưu hành.

2. Đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam

• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của nhà sản xuất có chức năng sản xuất mỹ phẩm (bản sao có công chứng, chứng thực tại Việt Nam).
• Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .
• Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
• Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
• Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
• Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, đăng ký cấp lại sổ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp tại sở Y tế nới doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thủ tục thực hiện công bố mỹ phẩm

1. Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:

– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước:nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

– Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

2. Giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

3. Hồ sơ bổ sung của đơn vị bao gồm:

– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

4. Kết quả thực hiện công bố mỹ phẩm

Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép lưu hành và sử dụng một cách hợp pháp.

5. Hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

Trên đây là những chia sẻ của Luật Nhân Dân về Hướng dẫn công bố mỹ phẩm theo quy định. Nếu còn những vướng mắc cần giải đáp hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp nhanh chóng, cập nhật những quy định mới theo quy định pháp luật hiện hành. 

Thông tin liên hệ:

Địa chỉ trụ sở chính: CÔNG TY LUẬT NHÂN DÂN VIỆT NAM

Số 16, ngõ 84 Chùa Láng, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, TP Hà Nội

Hotline tư vấn pháp luật miễn phí:

Mobile: 0966.498.666

Tel: 02462.587.666

Email: luatnhandan@gmail.com

Tác giả: Luật sư Nguyễn Anh Văn